CRAは治験の進行をモニタリングする職種
CRAとはClinical Research Associateの略称で、日本語では「臨床開発モニター」といい、治験＊の進行をモニタリングする職種です。
＊治験…ある「薬の候補」が医薬品として承認される前段階において、健康な成人や患者を対象に、その効果や安全性、適正な投与量や投与方法などを確認する目的でおこなわれる臨床試験のこと治験をおこなう際には、治験を実施するためのGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）と呼ばれるルールや、薬事法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を遵守しなければなりません。また、治験は「プロトコル」と呼ばれる治験実施計画書に沿って進められる必要があります。
CRAの主な業務は、医薬品開発をおこなう製薬会社の依頼を受けて治験が実施される医療機関を訪問し、治験がこれらのルールに則り、適切に実施されているかどうかを治験関連のさまざまなデータを収集しながら確認（モニタリング）することです。
CRAの業務をおこなうのに必須の資格はありません。ただしCRAは治験を実施する医療機関側のスタッフとコミュニケーションをはかる必要があるため、薬剤師や看護師、臨床検査技師など、医療職（臨床）の経験を活かして転身するというケースが目立ちます。また、業務実施水準の底上げなどを目的に、必要な知識を習得した者を認定するCRA教育研修制度（日本CRO協会主催）もあります。
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CROは製薬会社から委託を受けて業務を代行する機関
CROとはContract Research Organizationの略称で、日本語では「医薬品開発業務受託機関」と訳されることが多く、医薬品や医療機器の開発を進める上で必要な治験などの業務の一部を、製薬会社から請け負う企業を指します。
通常、新しい医薬品が実用化されるまでには多大な労力が必要とされ、製品開発までに長い年月を要します。CROはその開発のスピードや品質を高めるために、製薬会社からの依頼を受け、医薬品開発に関わるさまざまな業務を代行・サポートしていきます。
先ほど紹介したCRAの多くはCROに勤務しており、治験の実施に必要なプロトコルの作成やモニタリング業務などに携わっています。
